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各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅(委、局)，新疆生产建设兵团科技局，国务院各有关部门科技主管司局，各有关单位：

　　根据国务院印发的《关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革的方案》(国发〔2014〕64 号)的总体部署，按照国家重点研发计划组织管理的相关要求，现将 2020年度应对新冠肺炎疫情国际合作项目申报指南予以发布。请根据指南要求组织项目申报工作。有关事项通知如下。

　　一、项目要求

　　(一)项目的组织实施应面向应对新冠肺炎疫情需求，以实际应用为导向，充分利用现有研发基础，高效配置和综合集成合作双方科技创新资源，集中力量，加紧科技研发攻关，突出防控急需，有效解决临床应用等方面的难点问题，为全人类携手打赢疫情防控阻击战做出应有的创新贡献。

　　(二)项目研究涉及人体研究的，应按照规定通过伦理审查并签署知情同意书;涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等，应遵照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》相关规定执行;如需将我国人类遗传资源运送、邮寄、携带等出境，必须严格按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等相关规定要求报批;涉及实验动物和动物实验的，应遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定，使用合格实验动物，在合格设施内进行动物实验，保证实验过程合法，实验结果真实、有效，并通过实验动物福利和伦理审查。同时，相关研究活动应遵守《病原微生物实验室生物安全管理条例》《新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)》等生物安全相关规定。

　　(三)项目合作内容和方式应符合我国及各合作机构所在国家(地区、国际组织)有关法律法规规定。在境外开展药物、疫苗等临床研究的，应获得当地药监部门针对新冠肺炎适应症的临床批件，并全面了解当地相关法律法规具体规定和伦理审查等要求，以及有关医疗行为和商业保险等关键事项，避免触犯当地法律或产生纠纷。

　　(四)项目产生的科学数据应无条件按期递交到科技部指定的平台，对所有的科技工作者和公众开放共享。

　　二、组织申报的推荐单位

　　(一)国务院有关部门科技主管司局;

　　(二)各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团科技主管部门;

　　(三)原工业部门转制成立的行业协会;

　　(四)纳入科技部试点范围且评估结果为 A 类的产业技术创新战略联盟，以及纳入科技部、财政部开展的科技服务业创新发展行业试点联盟。

　　各推荐单位应在本单位职能和业务范围内推荐，并对所推荐项目的真实性等负责。国务院有关部门推荐与其有业务指导关系的单位，行业协会和产业技术创新战略联盟、科技服务业创新发展行业试点联盟推荐其会员单位，省级科技主管部门推荐其行政区划内的单位。推荐单位名单已在国家科技管理信息系统公共服务平台上公开发布。

　　三、项目组织申报工作流程

　　(一)申报单位根据指南方向的研究内容以项目形式组织申报，项目不下设任务(或课题)。项目应整体申报，须覆盖相应指南方向的全部研究内容并实现相应的研究目标。项目申报单位推荐 1 名科研人员作为项目负责人。

　　(二)申报评审具体工作流程如下。

　　——项目申报单位根据指南相关申报要求，通过国家科技管理信息系统填写并提交项目申报书。

　　——项目牵头申报单位与国外合作方签署合作研究协议;与所有参与单位签署联合申报协议，并明确协议签署时间;项目牵头申报单位及项目负责人须签署诚信承诺书，项目牵头申报单位及所有参与单位要落实《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》要求，加强对申报材料审核把关，杜绝夸大不实，甚至弄虚作假。

　　——各推荐单位加强对所推荐的项目申报材料审核把关，按时将推荐项目通过国家科技管理信息系统统一报送。

　　——中国科学技术交流中心在受理项目申报后，组织形式审查和评审。根据专家评议结果择优立项。

　　四、申请资格要求

　　(一)项目牵头申报单位和参与单位应为中国大陆境内注册的科研院所、高等学校和企业等，具有独立法人资格，注册时间为 2019 年 5 月 31 日前，有较强的科技研发能力和条件，运行管理规范。国家机关不得牵头或参与申报。

　　项目牵头申报单位、项目参与单位以及项目团队成员诚信状况良好，无在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录和相关社会领域信用“黑名单”记录。

　　申报项目时必须有 1 个(或以上)外方单位共同参与申报。外方参与单位应为在中国大陆境外注册 3 年以上的科研院所、高等学校和企业等，具有独立法人资格，是本领域掌握相关优势资源的机构，具有较强的科技研发能力和条件，同中方项目申报单位有长期稳定合作基础(应在附件中提供中外方合作单位的合作专利、合作论文、有重大影响的合作项目等前期合作成果作为证明材料)，运行管理规范。

　　(二)项目负责人须具有高级职称或博士学位，1960 年 1 月 1 日以后出生，每年用于项目的工作时间不少于 6 个月。

　　(三)项目负责人原则上应为该项目主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员。中央和地方各级国家机关的公务人员(包括行使科技计划管理职能的其他人员)不得申报项目。

　　(四)项目负责人限申报 1 个项目;国家科技重大专项、国家重点研发计划重点专项、科技创新 2030—重大项目的在研项目(含任务或课题)负责人不得牵头申报项目。国家重点研发计划重点专项、科技创新 2030—重大项目的在研项目负责人(不含任务或课题负责人)也不得参与申报项目。

　　项目负责人、项目骨干的申报项目和国家科技重大专项、国家重点研发计划、科技创新 2030—重大项目在研项目总数不得超过 2 个;国家科技重大专项、国家重点研发计划、科技创新 2030—重大项目的在研项目(含任务或课题)负责人不得因申报国家重点研发计划重点专项项目而退出目前承担的项目(含任务或课题)。国家科技重大专项、国家重点研发计划、科技创新 2030—重大项目的在研项目(含任务或课题)负责人和项目骨干退出项目研发团队后，在原项目执行期内原则上不得牵头或参与申报新的国家重点研发计划项目。

　　计划任务书执行期(包括延期后的执行期)到 2020 年 12月 31 日之前的在研项目(含任务或课题)、政府间国际科技创新合作重点专项国拨经费不超过 400 万元的项目不在限项范围内。

　　(五)参与本年度项目指南编制的专家，不能申报本指南项目。

　　(六)受聘于内地单位的外籍科学家及港、澳、台地区科学家可作为项目负责人，全职受聘人员须由内地聘用单位提供全职聘用的有效材料，非全职受聘人员须由双方单位同时提供聘用的有效材料，并作为项目申报材料一并报送。

　　(七)项目外方参与单位应指定 1 位外方牵头人。外方牵头人在国外单位每年工作时间不得少于 6 个月，应担任高级研发职位(相当于国内副高级以上专业技术职务或担任主要技术、产品研发负责人)或具有博士学位，具有较高国际学术声誉和科研水平。项目外方牵头人必须依托本人所在外方机构参与本专项项目，并由其所在外方机构出具相关证明材料(须附本人任职证明和中外机构间合作协议或意向性协议、备忘录、证明信等或在中外方合作协议中对外方牵头人职务、职称作出明确说明)。

　　(八)申报项目受理后，原则上不能更改申报单位和负责人。

　　(九)合作各方对未来知识产权归属和成果转化收益归属有明确约定或意向性约定，且符合我国法律法规中关于知识产权归属和成果转化收益的有关条款(须附知识产权协议或意向性协议、备忘录、证明信或在中外合作协议中明确知识产权相关条款)。

　　五、方向及要求

　　2020 年，拟在抗新冠肺炎的药物、疫苗、检测试剂、中医药等 4 个方向，部署 11 个研究任务，拟支持项目不超过37 项，拟安排国拨经费总概算 1.0 亿元人民币，项目执行期不超过 2 年。

　　项目申报统一按指南二级标题(如 1.1)的研究方向进行，项目不下设任务(或课题)。申报项目的研究内容和实施周期，应与国外合作方签署的合作研究协议的相关内容一致。申报项目的研究内容须覆盖所申报指南方向所有研究内容并实现对应的考核指标。每个项目的中方单位总数不超过10 个。具体指南内容如下。

　　1. 抗新冠肺炎药物研发

　　药物类型：聚焦抗病毒药物、免疫治疗药物和抗体类药物等抗新冠肺炎药物开展联合研发。

　　1.1 抗新冠肺炎药物的国际多中心临床研究

　　研究内容：通过国际多中心临床研究，开展试验药物的安全性和有效性验证，力争实现产品注册上市。

　　拟支持项目数：不超过 5 个。

　　有关说明：

　　1)以注册上市为目的的临床研究，牵头单位须为企业;由研究机构研究者发起的临床研究，牵头单位可以为研究机构或企业。

　　2)企业牵头的项目经费以企业投入为主，国拨经费支持为辅，申请国拨经费应不超过项目总经费的 25%。

　　3)项目申报时，试验药物应已获得至少 1 个国家(中国或合作国)的药监部门针对新冠肺炎适应症的临床批件。项目执行过程中在新增国别开展的临床研究，须得到临床研究所在国家药监部门的批准。如涉及开展抗新冠肺炎联合用药的国际多中心临床研究，联合用药方案应符合中国和合作国家开展临床研究的相关要求。

　　1.2 抗新冠肺炎药物的临床前国际合作研究

　　研究内容：通过临床前研究，筛选抗新冠肺炎药物。项目申报时，抗病毒药物、抗体类药物应已完成体外、动物实验筛选，显示具有良好抗新冠病毒活性。

　　考核指标：根据药品注册要求，完成临床前研究，向中国或合作国家药监部门提交药品临床试验申请。

　　拟支持项目数：不超过 4 个。

　　2. 疫苗研发

　　2.1 新冠肺炎疫苗的国际多中心临床研究

　　研究内容：开展已具备临床研究条件(已完成实验室研究、中试研究、初步建立质控方法、有动物的安全性评价和有效性评价的基本数据等)的新冠肺炎疫苗进行国际多中心临床研究，力争实现产品注册上市。支持开展新冠肺炎疫苗的 I 期、II 期、III 期国际多中心临床研究，优先支持已经完成 I 期和 II 期临床研究的疫苗开展国际多中心临床研究和新药注册，以及 WHO 的 PQ 认证等。

　　拟支持项目数：不超过 8 个。

　　有关说明：

　　1)以注册上市为目的的临床研究，牵头单位须为企业;由研究者发起的临床研究，牵头单位可以为研究机构或企业。

　　2)企业牵头的项目经费以企业投入为主，国拨经费支持为辅，申请国拨经费应不超过项目总经费的 25%。

　　3)项目申报时，试验疫苗应已获得至少 1 个国家(中国或合作国)的药监部门的临床批件或备案(仅限备案制国家)。项目执行过程中在新增国别开展的临床研究，须得到临床研究所在国家药监部门的批准。

　　2.2 新冠病毒疫苗的国际化质量评价关键技术国际合作研究

　　研究内容：开展新冠病毒疫苗研发关键质量指标的评价技术研究，并建立科学、规范、标准化的国际化的抗原、抗体和疫苗国际标准物质及相应的质量标准;与 WHO 等国际组织共同开展新冠病毒疫苗有效性评价方法研究。

　　拟支持项目数：不超过 2 个。

　　有关说明：原则上只支持 1 项，如答辩评审结果前两位的申报项目评价相近，且技术路线明显不同，可同时立项支持。

　　2.3 基于新佐剂的新冠病毒疫苗研发和国际合作

　　研究内容：开展应用新型佐剂的新冠病毒疫苗国际合作研究;建立针对新佐剂的国际质量评价方法和质量标准;建立佐剂疫苗的评价方法和标准。

　　拟支持项目数：不超过 2 个。

　　有关说明：原则上只支持 1 项，如答辩评审结果前两位的申报项目评价相近，且技术路线明显不同，可同时立项支持。

　　2.4 疫苗研发有关的基础研究国际合作

　　研究内容：包括以下 1 项或多项：免疫病理机制、动物模型、抗体依赖性增强作用(ADE)等。

　　拟支持项目数：不超过 3 个。

　　3. 检测试剂

　　3.1 新冠病毒检测的新技术新方法国际合作研究

　　研究内容：通过国际合作联合研发针对新冠病毒的快速、精准、自动化检测新技术新方法，包括以下 1 项或多项：关键原材料性能提升(如更高效率的酶、抗体等)、核心元器件开发(如传感器、微流控芯片等)、新的检测原理和方法等。

　　拟支持项目数：不超过 4 个。

　　3.2 核酸快速现场自动化检测试剂和设备国际合作开发

　　研究内容：通过国际合作联合研发，突破现有核酸检测技术对人员/场所的限制，提升核酸检测的灵敏度，缩短检测用时，提升便捷程度，实现核酸快速现场自动化检测。

　　考核指标：检测场景：现场、快速、准确、便携、大通量;检测过程安全性：取样方便、无污染泄露风险;检测时间：总过程时间不超过 30 分钟;检测准确性：检测灵敏度达到 300 拷贝/毫升以下;检测试剂：可规模化推广，供应链完备;取得注册证书时间：立项后 3 个月内;自动化程度：一体化、自动化水平高，能够实现“样品进、结果出”;技术成熟度：已完成原理样机。

　　拟支持项目数：不超过 2 个。

　　有关说明：

　　1)项目牵头单位应为企业，具有较好的前期研究基础和较强的产业化能力，需要与能够提供样本的临床机构联合共同申报，鼓励产学研医检合作。

　　2)项目申报时需提供真实的新型冠状病毒感染的肺炎临床标本的检测结果。

　　3)原则上只支持 1 项，如答辩评审结果前两位的申报项目评价相近，且技术路线明显不同，可同时立项支持。

　　3.3 高灵敏度、高通量新冠病毒检测一体化综合解决方案国际合作研究

　　研究内容：针对新冠病毒开发规模化、标准化、信息化、自动化检测平台，开展国际合作研究，形成病原检测的完整一体化综合解决方案，实现灵敏度高、高通量的病毒筛查。

　　考核指标：可实现样本的批量检测，日均检测通量不低于 1 万例，检测灵敏度达到 200 拷贝/毫升以下。检测平台建设周期不超过 2 周，综合解决方案可快速复制、广泛推广。检测条件符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求;严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备，有医疗垃圾处理和存放区域。

　　拟支持项目数：不超过 2 个。有关说明：

　　1)项目牵头单位应为企业，具有较好的前期研究基础和较强的产业化能力。

　　2)原则上只支持 1 项，如答辩评审结果前两位的申报项目评价相近，且技术路线明显不同，可同时立项支持。

　　4. 中医药

　　4.1 中药治疗新冠肺炎的作用机理机制国际合作研究

　　研究内容：选择治疗新冠肺炎具有临床证据的方剂或中成药，与国外高水平研究机构合作，揭示中药治疗新冠肺炎的作用机理机制，夯实中药应用的科学基础，促进中药在全球范围内的认可。

　　拟支持项目数：不超过 3 个。

　　4.2 中药治疗新冠肺炎临床国际合作研究

　　研究内容：围绕已纳入我国诊疗指南的方剂或中成药，与国外高水平科研机构合作开展中药治疗新冠肺炎的临床研究。通过完成国际多中心临床研究，评估药品的有效性和安全性，形成高级别循证证据，明确影响临床疗效的关键环节，形成可推广应用的优化临床治疗方案，力争实现产品注册上市。重点开展治疗轻型、普通型患者的临床研究。

　　拟支持项目数：不超过 2 个。

　　有关说明：

　　1)以注册上市为目的的临床研究，牵头单位须为企业;由研究者发起的临床研究，牵头单位可以为研究机构或企业。

　　2)企业牵头的项目经费以企业投入为主，国拨经费支持为辅，申请国拨经费应不超过项目总经费的 25%。

　　3)项目申报时，试验中药应已向临床研究所在国家药监部门提交针对新冠肺炎适应症的临床研究申请。项目执行过程中开展的临床研究，须得到合作国家药监部门的批准。

　　4)对于药物中含有有毒植物成分的，应按照《中华人民共和国药典》规定重新调整剂量，并符合合作国家的药品监管法规要求。

相关附件：
科技部关于发布国家重点研发计划 2020 年度应对新冠肺炎疫情国际合作项目申报指南的通知.pdf
国家重点研发计划 2020年度应对新冠肺炎疫情国际合作项目申报指南.pdf